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药品标签备案问题(标签、包装盒)

时间: 2008-09-20 00:21:20 作者: 来源: 字号:
我是北京的企业,北京局注册处说标签不用备案,可我们的产品上市销售的时候,药店非要我们提供标签的备案批复,有北京的朋友吗?这事怎么办?
开玩笑,哪里的标签不备案!
打电话问国家局!
我们也遇到了同样的问题:几家北京的生产企业包材都没有备案。

开玩笑,哪里的标签不备案!

不会吧!我是广东的我们这边就为了24号令搞了好久,标签不备案你怎么知道符不符合标准呢?尺度很不好把握的,我们单位市场方面也是要的,我觉得说不用备案但是你递交备案资料的话应该会给审的吧!
我把我们的药品补充申请批件的审批结论列这里吧。
非处方药的
“同意按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》和国食药监注610号“关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知”的要求修改本品说明书有关文字,并按所附执行;说明书其他内容、药品标签内容亦按国家食品药品监督管理局令第24号及610号文严格执行;说明书修订日期为本批件的生效日期”

我们也申报了备案资料,得到的确是审批意见通知件,审批结论“申请表第30项:补充申请的内容,第31项:原批准注册的相应内容填写不明确,经审查,请申报单位按国家食品药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》有关要求执行”。再到注册一问,“标签不用备了,不是说了嘛,说明书其他内容、药品标签内容亦按国家食品药品监督管理局令第24号及610号文严格执行。”
那好啊,一个包装规格可以多设计几个包装样式,到各地卖吧,不管是假药还是真药,吉林省是新批产的首次不用备案,然后再次要走补充申请的

那好啊,一个包装规格可以多设计几个包装样式,到各地卖吧,不管是假药还是真药,吉林省是新批产的首次不用备案,然后再次要走补充申请的

有北京的战友吗,怎么解决这事,。让药监局开个注明,他们会吗?有遇到过这种情况的战友吗?回答

有北京的战友吗,怎么解决这事,。让药监局开个注明,他们会吗?有遇到过这种情况的战友吗?回答

不会吧?哪有标签不用备案的?我们海南这边从内包到外包(除纸箱外)都要备案啊。

把北京局在其网站的公告给商业单位.

增加包装规格怎么办?
好象山东这边也都不备案,只要符合规定就行,但是药品销售的时候必须要包装备案,我们也为这个头疼呢
真心想得到各位战友的意见!
其实说白了:说明书包装标签备案根本就没有法律依据。只不过市场上需要才诞生了备案这样一个怪胎。国家局到现在也没有给一个明确的说法,因此具体的操作就看各个省局的了。其实在《药品注册管理办法》征求意见稿第一稿的内容里,有相关条文出现:说明书需经省局备案。后来的正式稿只是说:申请人按照格式和要求,根据核准的内容印制说明书和标签。因此,可以说前不久轰轰烈烈的按照24号令备案纯粹是个劳民伤财的非法行为。
说明书、包装和标签是非常重要的信息资料,国家局应该严格管理才是。这点应向FDA学习。
其实呢,是各位误解了备案工作的含义.此次根据24号令要求,修改药品说明书和包装标签所进行的补充申请工作,各省(含直辖市)的要求有很大的差别,很多的省份既要求报送说明书的样稿,又要报包装标签的样稿.也有的省市仅仅要求报说明书样稿.此次报送审批后,不管是上述哪一种方式,企业的包装标签和说明书都是要到当地的药监局进行备案的.
我上周刚到省局(山东)咨询了这个问题,现在山东省不备案了,只要符合24号令就行。但是我们的许多客户还是要包装备案,现在问题还没解决!!!!!郁闷!!!
山东那边会出什么证明吗?
这个问题早就有了,因为这个没少给医药公司费口舌,可医药公司非要说明书、包装标签药监局的备案文件,还拿着外省药厂的备案件给我们看。没办法,多次咨询药监局都说不用备案还说医药再要的话给他们打电话 。当时为了进货,就按改变药品包装标签式样报的补充申请,批件附的有药监局盖章的包装标签样稿,医药公司才同意进货,可那时是报国家局备案,需要国家局20个工作日内没有异议的话北京局才批,不知道其他企业是怎么办的?北京在首都要与众不同嘛!
我是四川的,这边除了纸箱不备案外,其余全部都要备案的。并且对于说明书、大小包材审查还比较严格,严格按照24号令执行的。
浙江省走补充申请程序,外箱不报,有批件及附件。安徽、广东走备案程序,没有批件。
包装备案纯属地方行为,没必要。符合性由企业负责,药监部门只负责监管。
现是销售方面需要这些东西?如何解决?销售手续是如何出现的?都需要什么资料?

好象山东这边也都不备案,只要符合规定就行,但是药品销售的时候必须要包装备案,我们也为这个头疼呢


这还真是一个创造性的、可行性意见,不知国家局有没有相关的政策

我郁闷了。。广东这边的包装备案搞了近半年。

法规学得不精,呵呵,请仔细琢磨24号局令的第21条,贴出来共同温故知新:

”第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;
网上终于有了。

北京市药品监督管理局关于药品标签有关要求的通知
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  2007-08-02
京药监注〔2007〕48号

各药品生产企业:

由于药品的标签是以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围。国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)也已对标签的其他方面提出了具体规定,故我局只对企业申报的各品种说明书进行核准并在外网(www.bjda.gov.cn)公布,而不对标签进行核准。各药品生产企业应以我局核准的说明书为依据,严格按照局令第24号的规定设计和使用药品标签。不符合规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处罚。



二〇〇七年七月三十日
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